关键词 |
器械注册证办理,热敷贴注册证和生产许可证办理 |
面向地区 |
生产制造信息
1.器械
应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。
2.器械
应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。
注:部分有源器械应当注意考虑采用“(六)生产制造信息”1.中关于生产过程信息的描述。
3.生产场地
有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
产品技术要求
1.器械产品技术要求应当按照《器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份,原件1份,由检验机构签章。复印件1份无需装订成册,单提供。
2.提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
产品说明书和小销售单元的标签样稿
应当符合相关法规要求。符合性声明
1.申请人声明本产品符合《器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
.所提交资料真实性的自我声明。
3.上传电子文档与纸质文档内容一致性声明(无纸化申报途径的,可不提供)。
4.上述声明应由法定代表人或负责人签名并加盖公章,原件。
办理时限说明:
法定期限:注:以上时限不包括技术审评时限、申请人补充材料时限。有关说明如下:
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到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。然后按照下列的材料准备。
申报材料 :
(1)《器械生产企业许可证》(开办)申请表;
(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
(4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
(7)主要生产设备及检验仪器清单;
(8)生产质量管理规范文件目录:包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
(9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(10)拟生产无菌器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
(11)申请材料真实性的自我声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
主营行业:技术咨询 |
公司主营:涉水产品卫生批件代办,消毒卫生许可证代办,化妆品生产许可证代办,食品生产许可证代办--> |
采购产品:检测设备、生产设备、检测试剂 |
主营地区:中国 |
企业类型:个体经营 |
注册资金:人民币100万 |
公司成立时间:2017-08-29 |
员工人数:5 - 10 人 |
研发部门人数:5 - 10 人 |
经营模式:服务型 |
经营期限:2017-08-29 至 2047-08-28 |
最近年检时间:2024年 |
登记机关:新华区工商行政管理局 |
主要客户群:中小微企业 |
年营业额:人民币 10 万元/年以下 |
年出口额:人民币 10 万元/年以下 |
年进口额:人民币 10 万元/年以下 |
经营范围:环境、食品、保健食品、食品添加剂、包装材料、日化用品、饲料的质量检测技术服务,企业管理咨询(金融、证券、教育、期货、投资除外),会议服务,食品的技术研发、技术咨询;预包装食品、实验室设备、玻璃器皿、化学试剂(危险品除外)、生物制品、医疗器械、仪器仪表、日用百货、针纺织品、化妆品、电子产品、建筑材料、化工原料(危险化学品除外)的销售;室内外装饰装修工程的设计与施工。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) |
是否提供OEM:是 |
质量控制:内部 |
公司邮编:050000 |
公司电话:0311-67661175 |
公司邮箱:1198845407@qq.com |
————— 认证资质 —————
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