关键词 |
器械注册证办理,热敷贴注册证和生产许可证办理 |
面向地区 |
产品技术要求
1.器械产品技术要求应当按照《器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份,原件1份,由检验机构签章。复印件1份无需装订成册,单提供。
2.提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
产品说明书和小销售单元的标签样稿
应当符合相关法规要求。符合性声明
1.申请人声明本产品符合《器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
体系考核
在递交药监局进行审核时,就可以申请体系考核。体系考核一般会有三种结果:
一是直接通过检查;
二是整改后通过检查;
三是体系考核发现严重安全隐患不通过检查。
大多数情况是整改后复查,这需要在规定期限内完成,注册过程的体系考核需要在六个月内完成整改。
经过检测、试验以及体系考核后递交注册,然后经过一轮的整改答复,就可以拿到注册证了。注册证是产品能够上市销售的工具。
技术指标过高生产成本增加、后续变更困难、上市后抽样有可能无法保持稳定性而不合格。指标定的太低或不足,注册阶段审核员会要求补充,重做或增加检测项目从而影响注册周期,特别是长期的检测项目一定要把握好。
GMP认证现场检查清单及关注点
注册审查指导原则:
干货|超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则
宫内节育器注册技术审查指导原则
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则
听力计注册技术审查指导原则
电动气压止血仪注册技术审查指导原则
医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则
器械注册人制度试点于2017年12月在上海自贸试验区启动。改革后,符合条件的器械注册申请人可以单申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,实现产品注册和生产许可“松绑”,让创新成果更易问世。
以往,我国器械的注册与生产两大环节被“捆绑”,由一个主体来完成注册与生产。这种模式影响了创新研发的热情,与国际通行规则和我国《器械监督管理条例》的立法精神不符。
“委托生产至少有三方面的好处:一是节省成本,注册节省了将近一年时间,生产场地建设、配套等节省了近100万元;二是减少浪费,让生产企业闲置的生产线能共享利用;三是鼓励创新,让初创的企业能专注研发。
————— 认证资质 —————
杭州本地热敷贴注册证和生产许可证办理热销信息